山东省药学科学院药物分析测试中心
山东省药学科学院药物分析测试中心现有科研人员50多人,实验室面积4000余平方米,拥有完善的药物分析设施和仪器设备,主要从事化学药物、天然药物、生物药物、海洋药物及其制剂的质量研究和分析检测工作,包括药物的结构确证、质量研究、标准制定、稳定性研究、CTD申报资料整理工作;及其涉及的晶型、异构体、微量有毒有害杂质分离分析等新技术、新方法、新标准的研究;与药物分析研究相关的试验设计、方法验证和对照品标化;药物制剂质量一致性评价等工作。
中心在承担本院新药研发过程中的质量分析与控制的同时,提供药品、食品、化妆品、医疗器械的检测检验、药物与包材相容性试验及其它与分析检测相关的公共技术服务工作。作为山东省大型仪器设备共享平台的协作单位,中心依托大型仪器共享网,为社会提供药品、食品、保健品、医疗器械等相关技术的分析与检测等服务。2015年度加入省大型仪器设备“创新券”试点单位以来取得良好成绩,被评为山东省大型仪器“创新券”试点先进单位。2015-2017年共为省内38家小微企业完成仪器预约单数375单,为小微企业直接减免检测费用达348.3万元,公共服务能力名列全省前列。
中心作为独立承担单位,承担了山东省管企业技术创新项目——“药物分析与质量控制中心创新能力建设”,并于2018年9月获评山东省药学会科学技术一等奖。通过该平台的搭建,目前同时拥有药物杂质研究、药物与包材相容性研究、标准物质制备、生物样品分析四大技术体系,为新药研发提供相应服务。中心还先后承担了科技部国家综合性新药研究开发技术大平台、国家山东创新药物孵化基地的分析与质量研究单元、山东省重点研发计划“药物一致性评价共性关键技术研究”、“药物分析与质量控制单元平台”等多个平台的建设工作。承担了60余项国家、省部级立项课题的分析研究工作。
中心现有科研人员50余人,其中硕士及以上学历29人,约占60%,高级职称15人,约占30%,山东省有突出贡献中青年专家1人,享受国务院政府特殊津贴1人。专业涵盖药物分析、药学、分析化学、应用化学、高分子材料等多学科,形成了一支专业结构合理、富有创新精神、学术水平高、技术能力强的科研队伍。
中心实验室面积4000余平方米。配备了高分辨液质联用仪、GC-MS、ICP-MS、超高效液相色谱仪,液相色谱仪、气相色谱仪、离子色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外-可见分光光度计、红外分光光度计、激光粒度仪、自动取样溶出仪等大型仪器100多台套,设备总值6000余万元。
按照国家对实验数据可靠性的要求,中心于2015年9月投入400余万元建立了研发数据网络管理平台,配备了沃特世、安捷伦、岛津三套网络版色谱工作站,并于2016年4月正式投入使用。平台对用户权限实行分级管理,实现检测数据从采集、存储、分析处理到结果输出全过程网络化,以确保实验数据真实、规范、可溯源,符合ALCOA+CCEA国际化规范。
中心累计完成化学药品质量研究工作百余项,涉及原料药、片剂、胶囊剂、注射剂、眼用制剂、乳膏剂、凝胶剂、气雾剂、喷雾剂、滴耳剂、缓释片/微丸、口腔贴片等多种剂型;承接口服固体制剂一致性评价项目十余项,并建立了透明质酸、黄原胶等多糖类药物及其制剂的质控技术;完成了银杏叶滴剂、侧金盏总黄酮口腔贴片等天然药物及其制剂的质量研究及质量标准制定。申请相关发明专利50余项,获得专利授权30余项,近五年发表学术论文100余篇,参编学术专著3部。
药物分析测试中心全体同仁精诚团结,通力协作,取得了丰硕的成果,受到了广泛的赞誉,多项成果获评山东省科技进步奖、山东省药学会科学技术奖、山东省技术市场科技金桥奖等奖项。中心作为独立承担单位,承担的山东省管企业技术创新项目——“药物分析与质量控制中心创新能力建设”于2018年9月获评山东省药学会科学技术一等奖。
在山东省总工会2017年组织的“山东省职工技术创新竞赛示范企业、创新型班组和创新能手选树”活动中,分析测试中心分析二室被授予“山东省创新型班组”和“山东省工人先锋号”两项荣誉称号。
由山东省科学技术协会主办,山东电子学会、山东科技咨询中心、凤岐茶社承办的“2017年山东省科技工作者创新大赛”中,药物分析测试中心孙玲报送的参赛项目“一种测定唬珀酸索利那新中立体异构体和中间体的分析方法”获得三等奖。
在中共山东省商业集团有限公司委员会发起的创意“主题党日”活动评选中,分析测试中心所在第五党支部利用专业特长,精心设计活动主题,开展了“关爱老人,关爱健康”——走进鲁商·福瑞达国际颐养中心、“探寻历史遗迹,缅怀峥嵘岁月”爱国主义教育活动等一系列活动,被集团评为创意主题党日活动优秀案例,荣获三等奖。