治疗湿疹1.1类中药创新药-十味疏风颗粒
2025-01-15 10:02:31
1.基本情况
产品名称：十味疏风颗粒
注册分类：中药1.1类
规格：每袋装10g（每1g相当于饮片2.94g）。
剂型：颗粒剂
功能主治：疏风除湿，清热活血。用于湿疹，湿热浸淫证。皮肤疹出色红，或遍身云片斑点，瘙痒，抓破后渗出津水，苔白偏腻或黄，脉浮数。
用法用量：开水冲服。一次10g，一日3次。
注册情况：2024年12月12日获得《药物临床试验批准通知书》（编号：2024LP02867）。
2.项目临床价值评估:
湿疹是由内外激发因子引起的一种迟发型变态反应,也是皮肤科的常见病与多发病，全球范围内湿疹患病率过去30 年逐渐增加，每年约有多达10%的成人和20%的儿童患病。我国一般人群患病率约为7.5%，且近年增长迅速。
目前，湿疹的治疗仍以局部用药治疗为主，主要药物以西医外用的糖皮质激素为主，但是长期使用该类药物会导致皮肤萎缩等多种副作用,且停药后极易复发。生物制剂价格昂贵，在临床应用的时间尚短，其长期的疗效及安全性仍需进一步观察。而中医外用制剂大多存在颜色较重或较油腻，涂擦后影响外观、易沾染衣物不好清洗等缺点。而熏蒸、溻渍等疗法操作相对复杂、条件受限，患者使用不便，接受程度不高，顺应性较差。此外，中药单方治疗湿疹多以清热除湿为主理论，极易损耗阴液，不利于辨证施治。
本品来源于中医临床经验方。汤剂在临床上应用超40年，具有疏风除湿，清热活血的功效，对急性湿疹、慢性湿疹治愈率极高，且急毒和长毒试验均未提示有毒副作用，与化药相比具有复发率低，安全性好的优势。
3.项目前景:
十味疏风颗粒同类产品，近5年（2020-2024 年）销售额超过24.54亿元，而且呈现了逐年增长的趋势。
米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店；销售额以产品在终端的平均零售价计算）皮肤科中成药销售额超过64亿元，同比增长10.58%；2024年上半年其销售额超过34亿元，同比增长8.16%。
因此湿疹类内服中成药产品市场规模较大，开发十味疏风颗粒可以有效补充湿疹适应症市场用药，具有较大的市场价值。
4.项目进度
已获临床默示许可。