治疗湿疹1.1类中药创新药-十味疏风颗粒
2025-01-15 10:02:31     
1.基本情况
产品名称:十味疏风颗粒
注册分类:中药1.1类
规格每袋装10g(每1g相当于饮片2.94g)。
剂型:颗粒剂
功能主治:疏风除湿,清热活血。用于湿疹,湿热浸淫证。皮肤疹出色红,或遍身云片斑点,瘙痒,抓破后渗出津水,苔白偏腻或黄,脉浮数。
用法用量:开水冲服。一次10g,一日3次。
注册情况:20241212日获得《药物临床试验批准通知书》(编号:2024LP02867)。
2.项目临床价值评估: 
 湿疹是由内外激发因子引起的一种迟发型变态反应,也是皮肤科的常见病与多发病,全球范围内湿疹患病率过去30 年逐渐增加,每年约有多达10%的成人和20%的儿童患病。我国一般人群患病率约为7.5%,且近年增长迅速。
 目前,湿疹的治疗仍以局部用药治疗为主,主要药物以西医外用的糖皮质激素为主,但是长期使用该类药物会导致皮肤萎缩等多种副作用,且停药后极易复发。生物制剂价格昂贵,在临床应用的时间尚短,其长期的疗效及安全性仍需进一步观察。而中医外用制剂大多存在颜色较重或较油腻,涂擦后影响外观、易沾染衣物不好清洗等缺点。而熏蒸、溻渍等疗法操作相对复杂、条件受限,患者使用不便,接受程度不高,顺应性较差。此外,中药单方治疗湿疹多以清热除湿为主理论,极易损耗阴液,不利于辨证施治。
 本品来源于中医临床经验方。汤剂在临床上应用超40年,具有疏风除湿,清热活血的功效,对急性湿疹、慢性湿疹治愈率极高,且急毒和长毒试验均未提示有毒副作用,与化药相比具有复发率低,安全性好的优势。
3.项目前景:
 十味疏风颗粒同类产品,近5年(2020-2024 年)销售额超过24.54亿元,而且呈现了逐年增长的趋势。
 米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场(城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店;销售额以产品在终端的平均零售价计算)皮肤科中成药销售额超过64亿元,同比增长10.58%2024年上半年其销售额超过34亿元,同比增长8.16%
 因此湿疹类内服中成药产品市场规模较大,开发十味疏风颗粒可以有效补充湿疹适应症市场用药,具有较大的市场价值。
4.项目进度
 已获临床默示许可。