山东省药学科学院医疗器械已上市转化项目
序号 |
项目名称 |
类别 |
适用范围 |
获批情况 |
1 |
聚乳酸防粘连膜 |
三类 |
适用于预防骨科肌腱及腹盆腔手术后的组织粘连。 |
三类产品注册证 |
2 |
疝修补补片 |
三类 |
适用于腹腔外置股疝或Ⅱ~Ⅳ型腹股沟疝的无张力疝修补术。 |
三类产品注册证 |
3 |
非粘附性液体栓塞剂 |
三类 |
该产品用于脑血管畸形的血管内栓塞治疗。 |
三类产品注册证 |
3 |
温度敏感型液体栓塞剂 |
三类 |
适用于富血运性恶性肿瘤的栓塞治疗。 |
三类产品注册证 |
4 |
聚乳酸口腔修复膜 |
三类 |
产品与骨粉联合使用,适用于口腔牙缺失需种植修复时起物理阻隔作用。 |
三类产品注册证 |
5 |
注射用聚己内酯微球面部填充剂 |
三类 |
该产品用于皮下组织注射填充,以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 |
三类产品注册证 |
6 |
一次性射频消融用针状电极 |
二类 |
本产品通过连接线与射频消融治疗仪连接,用于非内窥镜外科手术中人体组织的消融、凝固。 |
二类产品注册证 |
7 |
微孔多聚糖止血粉 |
二类 |
适用于各种手术体表创面及肉芽创面等非慢性浅表创伤的止血。 |
二类产品注册证 |
8 |
止血修复生物医用胶 |
二类 |
适用于各种手术创面和创伤后组织创面、粘膜及皮肤的冲洗,对组织创面、粘膜、皮肤起到润滑隔离及生物屏障作用,防止渗血,对创面组织修复有辅助作用。 |
二类产品注册证 |
9 |
医用润滑剂 |
二类 |
适用于导管或手术器械进入人体自然腔道的润滑。 |
二类产品注册证 |
10 |
壳聚糖止血敷料 |
二类 |
产品适用于体表创面的止血。 |
二类产品注册证 |
11 |
胃肠超声助显剂 |
二类 |
用于辅助对人体胃肠及其周围器官的超声诊断。 |
二类产品注册证 |
12 |
一次性带装置内镜夹 |
二类 |
产品与软式内窥镜配套使用,用于闭合消化道软组织缺损、穿孔或止血。不用于血管吻合。 |
二类产品注册证 |
13 |
医用妇科凝胶敷料 |
二类 |
通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。 |
二类产品注册证 |
14 |
医用透明质酸钠液体敷料
|
二类 |
适用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤后的创面)及周围皮肤的护理。 |
二类产品注册证 |
15 |
医用透明质酸钠修复贴
|
二类 |
适用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤后的创面)及周围皮肤的护理。 |
二类产品注册证 |
16 |
引流管/引流装置 (胃管、胸腔引流管、脑室引流管、腹腔引流管、导尿管、泪道引流管、输尿管支架、鼻泪管支架) |
二类 |
用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流 |
二类产品注册证 |
17 |
多功能牵引床 |
二类 |
主要由牵引床头、牵引绑带、牵引挂钩、控制手柄、微电脑控制操作台(牵引力控制仪)和急停开关组成。由具备相关医疗知识的操作者使用,用于对患者颈椎和腰椎疾病进行牵引治疗。 |
二类产品注册证 |
18 |
旋动式人工流产器 |
二类 |
与一次性旋流环配套使用适用于医疗单位普通人工流产或可视人工流产 |
二类产品注册证 |
19 |
一次性旋流环 |
二类 |
配合旋动式人工流产器进行人工流产使用 |
二类产品注册证 |
20 |
自粘性创口贴 |
一类 |
用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的护理。 |
一类产品备案凭证 |
21 |
造口皮肤保护剂 |
一类 |
用于造口及造口周围皮肤护理。 |
一类产品备案凭证 |
山东省药学科学院医疗器械自研项目
序号 |
项目名称 |
类别 |
适用范围 |
1 |
植入式给药装置 |
三类 |
适用于临床中需要反复进入静脉血管进行的治疗,包括输注药物、静脉输液、肠外营养液、血液产品以及抽取血液样本。 |
2 |
注射用透明质酸钠溶液/注射用透明质酸钠复合溶液 |
三类 |
面部真皮组织浅层到中层注射以纠正额部皱纹或颈部中重度皱纹。 |
3 |
注射用交联透明质酸钠凝胶/注射用修饰透明质酸钠凝胶 |
三类 |
适用于注射到面部真皮组织中层至深层以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 |
4 |
再生类长效可吸收皮肤填充剂 |
三类 |
适用于填充皮下缺损、痤疮凹陷性疤痕等治疗;可用于丰唇、修饰唇型、隆鼻、改造鼻型、下巴修饰、丰颊;去除面、颈部静态纹,包括眼部细纹、眼尾纹、泪纹、眼袋、法令纹、笑纹等 |
5 |
注射用复合皮肤填充剂 |
三类 |
注射至真皮深层、皮下浅层或深层,用于纠正中重度鼻唇沟皱纹。 |
6 |
自身可显影液体栓塞剂 |
三类 |
通过经导管介入栓塞术,将栓塞剂有控制地注入到病变器官的供应血管内或病变血管内,使之发生闭塞、中断血供,以达到控制出血、治疗血管性病变、治疗肿瘤、消除病变器官功能的目的。 |
7 |
可降解栓塞微球 |
三类 |
具有药物吸附性,用于富血管型实质性器官恶性肿瘤的栓塞治疗,如原发性肝癌、乳腺癌、宫颈癌等实体肿瘤的栓塞治疗。 |
8 |
植物源可降解多孔止血微球 |
三类 |
各类外科手术渗出血创伤的止血,可作为辅助术中止血用品用于体内。 |
9 |
牙齿漂白剂 |
三类 |
用于18岁以上健康人群,因烟草、可乐、咖啡、酱油等有色物质造成的外源性染色牙的牙齿美白。 |
10 |
口腔修复膜(静电纺丝)
|
三类 |
适用于口腔种植牙时进行引导骨再生术,拔牙后进行即刻种植时的种植体周围引导骨再生术、牙根切除术,口腔囊肿切除术及残根拔除术后的骨缺损区域的填充、牙周骨缺损等 |
11 |
可吸收止血结扎夹 |
三类 |
胆管、血管等体内管状组织结扎(适用于腹腔镜手术)。 |
12 |
非吸收止血结扎夹 |
二类 |
胆管、血管等体内管状组织结扎(适用于腹腔镜手术)。 |
13 |
止血粉 |
二类 |
用于各种体表创面及肉芽创面等非慢性浅表创面的辅助止血 |
14 |
含透明质酸钠妇科凝胶 |
二类 |
通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。 |
15 |
含透明质酸钠液体敷料 |
二类 |
通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 |
16 |
医用透明质酸钠硅酮疤痕凝胶 |
二类 |
用于创面愈合完成后早期瘢痕的预防和改善。疤痕修复材料产品不用于未愈合伤口,且无促进创口愈合的作用。 |
17 |
疤痕软膏 |
二类 |
辅助改善皮肤病理性疤痕,预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合伤口。 |
18 |
疤痕贴 |
二类 |
用于体表外伤、烧伤及手术愈合后的增生性疤痕的辅助治疗。 |
19 |
医用导电膏 |
二类 |
涂覆于皮肤和电极之间,用于心电检查和电疗电极耦合用。 |
20 |
牙齿脱敏凝胶 |
二类 |
用于消除暴露的牙颈部的过敏症状;减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。 |
21 |
多位体手法床 |
二类 |
根据中医推拿正骨原理,实现中医“人工拉压复位”手法中的组合治疗功能。床面可分成多段,各段均可调角度,可使用多种方法安全有效地治疗。 |
22 |
电动起立床 |
二类 |
由床架、机械支撑部件、电动控制装置、固定保护装置组成。主要用于患者进行康复训练,适用于偏瘫、截瘫等起立功能有障碍患者进行站立训练。 |
23 |
声波振动起立床 |
二类 |
由床板、床架、操作台、脚轮升降装置、供电系统组成。对脑中风后遗症、下肢损伤、脑卒中、偏瘫、脑瘫、小儿麻痹等患者进行恢复性站立训练。 |
24 |
超声导药仪 |
二类 |
电致孔、离子导入和超声波三种功能叠加运用于透皮给药系统,凝胶贴片为一次性耗材。 |
25 |
超声理疗仪 |
二类 |
心血管疾病、高脂血症、脑中风后遗症的肢体运动障碍。关节炎、过度使用腱损伤、颈椎疼痛、软组织挫伤和腰椎间盘突出、腰肌劳损、网球肘等疾病的辅助治疗。 |
26 |
中频治疗仪 |
二类 |
具有镇痛;改善局部血液循环,促进炎症消散;软化瘢痕松解粘连;兴奋神经肌肉的作用。 |
27 |
下肢智能反馈训练系统 |
二类 |
用于下肢行走或移动功能不健全、活动缺乏、多样硬化症、风湿病、关节炎、肌肉萎缩等患者的下肢康复训练。 |
28 |
多位体手法床 |
二类 |
根据中医推拿正骨原理,实现中医“人工拉压复位”手法中的组合治疗功能。床面可分成多段,各段均可调角度,可使用多种方法安全有效地治疗。 |
29 |
药用辅料 |
医用材料 |
丙交酯-乙交酯共聚物(注射用) |
30 |
可吸收聚酯 |
医用材料 |
聚乳酸及其共聚物 |