山东省药学科学院新药评价中心
山东省药学科学院新药评价中心作为山东省领先的药物非临床评价公共服务平台,是山东省重大新药创制大平台/国家山东创新药物孵化基地药物安全评价单元平台支撑单位,具有10年GLP条件下药物安全性评价和30余年新药药理研究经验。先后通过国家CFDA的GLP认证、国际AAALAC认证和CNAS化学品GLP认证。为目前山东省规模最大、项目最全、开展GLP时间最早,三次(2006、2010、2015)通过国家GLP认证资质机构;山东省首家、目前唯一一家通过国际AAALAC认证的药物非临床评价研究机构。
中心按照市场化运行机制经营管理,遵照国际GLP规范,参照高标准的科学技术标准,提供个性化方案设计和包括新药筛选、药效学、药代动力学及安全性评价的“一站式”临床前评价研究技术服务。能够对生物技术药物、化学药物、中药、天然药物提供系统的临床前评价研究服务。
历经多年发展,中心设施规模、人员团队及综合实力已实现国内先进和省内领先水平。累计投资1.6亿元,按照国际化标准,建立了与国际接轨、国内一流的实验动物饲养设施和功能齐全、设施先进的功能实验室,设施规模1.4万平方米,大小动物房76间,包括普通环境动物实验室(猴、小型猪、兔、犬)3800 ㎡,SPF屏障环境动物实验室(小鼠、大鼠、豚鼠)2200㎡;配备了价值3000余万元国际先进的检测设备和分析仪器,可同时开展新药研究项目100余项。
新药评价中心内设药物安全性评价中心、新药药理研究中心、药物研究分析测试中心。目前可按照FDA、EMA及CFDA GLP要求开展8项安全性评价研究项目;在肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病等新药筛选和药理学研究方面积累了丰富的经验,可从整体动物、器官、细胞到分子水平多层次进行药效学及作用机制研究;遵循GLP管理规范和生物样本分析检测指南要求,能够提供一致性评价制剂筛选阶段动物桥接试验及临床样本生物分析检测服务。
中心拥有以高层次人才领衔的新药评价研究服务专业团队96名,博硕研究生超过30%,8人获得“中国毒理学家”认定,4人获得“国家兽医师”资质,拥有国家、省药品审评专家5人,泰山学者和海外特聘专家3人。
近5年,中心与省内外多家大中型制药企业和研发机构建立了良好的合作关系,共开展了410个化药品种、31个中药品种、8个生物制品的临床前评价技术服务工作,申报的项目均一次性通过CFDA现场考察或新药审评。中心先后被批准为“国家蛋白类生物药和疫苗临床前评价公共服务平台”(国家发改委,2012)、“国家服务业新药药理与安全评价公共服务平台”(国家发改委,2012)、“山东省抗体和疫苗类生物药临床前评价公共服务平台”(省科技厅,2015)等。
新设施,新起点,新跨越,我们将遵循“科学、规范、创新、服务”的发展理念,不断开拓进取,竭诚与国内外客户精诚合作,提供规范、专业、经济、高效的临床前新药评价“一站式”技术服务。