他达拉非原料及片

发布时间:2024-01-10
1.基本情况
产品名称:他达拉非片
注册分类:化药4类
分子式: C22H19N3O4
分子量:389.40
剂型及规格:片剂,10mg,20mg
适应症:适用于男性勃起功能障碍的治疗。
药理作用药物用于勃起功能障碍(ATC编码G04BE)。他达拉非是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可逆性抑制剂。当性刺激导致局部释放一氧化氮,PDE5受到他达拉非抑制,使阴茎海绵体内cGMP水平提高。这导致平滑肌松弛,血液流入阴茎组织,产生勃起。
2.国内外上市情况
 他达拉非片为美国礼来制药(Lilly del Caribe Inc.)生产(Lilly,S.A.包装)的治疗男性勃起功能障碍的药物。2003年11月获FDA批准在美国上市,商品名为Cialis;2002年11月获欧盟药监局(EMEA)批准,商品名为Cialis;美国礼来制药(Lilly del Caribe Inc.)在2009年11月获NMPA批准在我国上市,商品名为希爱力®,规格为20mg和10mg,于2013年5月新批准了两个规格:5mg和2.5mg。
3.项目进度
 (1)原料完成生产放大及质量研究,获得NMPA备案,状态为A。
 (2)制剂处方及工艺初步确定,处于小试放大阶段。
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