酶标仪企业版软件采购需求

+ 查看更多

项目编号：YKYGK2023021

一、设备需求

1.1酶标仪企业版软件1套，含软件安装、调试、培训等。软件需与MD Spectra Max I3酶标仪实现兼容，具备账号管理、审计追踪等功能，符合2020版中国药典、美国FDA 21CFR Part11及欧洲GDPR对数据管理的要求。

1.2投标人应保证是全新、未使用过的合格产品。并完全符合合同规定的质量、规格和性能的要求。

1.3所投产品应提供详细的技术资料。

二、性能参数要求

1、符合2020版中国药典、美国FDA 21CFR Part11及欧洲GDPR要求；

2、可对用户的权限进行精细分级和控制，不少于52级分权；

3、软件可针对不同项目对用户要求分为不同权限级别；

4、单机端安装，其用户账户、数据和审计追踪信息都存储在基于 Microsoft SQL 数据库中；

5、提供数据审计追踪，所有生成的审计跟踪信息，包括对数据文件的所有更改的日期和时间戳、更改者的用户名和用户ID、包括签名信息和读取结果信息的部分语句都有完整记录；

6、软件必须有数据搜索功能，根据关键词、时间、操作行为（如删除，添加，修改等）进行搜索，满足审计追踪对数据管理的要求；

7、具有公式编辑功能，可以完成自编公式进行数据统计，无需第三方软件统计分析；支持普通数据或科学计数法、3D柱状图、热图或灰度图等形式来显示数据。

8、具有21种曲线拟合能力用来分析数据，相对权重和IC50值，米氏方程法酶动力学检测，曲线下面积计算，最大值和更多期望的计算方式；具有160种预设模板。

9、利用内置简单易用的验证模板可快速的验证仪器硬件的主要检测功能。

10、采用具有密码保护功能的电子签名进行数据文件的验证、授权和批准。

11、软件可以选配支持通过TCP/IP连接方式远程操作，把原始数据异地保存。

12、提供2020版药典1431生物检定法—四参数回归计算法的分析模板，无需导入第三方软件，保证数据的安全性与一致性。

13、提供2020版药典1431生物检定法—量反应平行线测定-随机设计2.2法模板、随机区组设计3.3法模板、随机区组设计3.3法对数转换模板、随机设计3.3法模板、随机设计4.4法模板、随机设计4.4法对数转换模板，无需导入第三方软件，保证数据的安全性与一致性。

14、提供软件IQOQ认证文件一套。

15、提供3个使用账号。

（二）硬件IQOQ认证要求

1、IQ确保并记录仪器所有操作相关的组件都已收到并且仪器已按照ISO 17025要求正确安装。

2、OQ测试每台仪器的机械、电气和光学元件，确保仪器操作及使用功能符合参数规格。

3、报告包含必要的验证证书，符合审计的要求：满足安全生物制药标准的电子签名；日期以及时间的有效标记；符合美国药典准则的验证计算方法。

三、相关服务要求

1、软件到达指定地点且接到采购人通知后，供应商须安排生产厂家提供现场安装调试。供应商须对安装和调试的正确性负责，直至设备正常运行，安装和调试的费用包括在投标价格内。

2、安装后，应按国际标准和厂家标准进行质量验收。供应商应向采购人提供验收标准、验收手册和验收工具，并承担相关费用。如需要进行计量检定，费用由供应商承担。

3、供应商须负责对采购人相关人员进行免费技术培训，直至能够熟练掌握为止。

培训内容包括：设备的基本操作、日常维护等。培训人数由采购人确定，培训资料由供应商免费提供。

4、维护响应时间：接到报修通知后2小时内响应，根据情况8-24小时到达现场并修复。

四、付款方式

1、本项目无任何预付款，合同约定期限内按时供货，且设备安装、调试并验收合格后10个工作日内，向供应商一次性支付100%货款。

2、乙方向甲方开具合规的13%增值税专用发票。

3、投标价即为总报价，包含但不限于软件费、安装费、调试费、验证费、税费等。

五、供应商要求

1、投标人应为经工商行政管理部门登记注册的并具有相应制造、经营权资格证明的独立企业法人；

2、投标人投标时需提供本人身份证、营业执照（正、副本均可）等相关资质证明复印件（须加盖单位公章）扫描件；

3、投标方需提供生产商的授权委托书原件；

4、企业法人营业执照的经营范围应符合招标条件的要求，所投产品必须具备行业相关认证，符合国家和行业标准；

5、投标人应遵守有关的国家法律法规和条例：具有独立承担民事责任的能力；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，能够提供持续财务业绩的公开证据；具有履行合同所必须的设备和专业技术能力；参加本次采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。

6、本项目不接受联合体投标。

六、资料要求

本项目投标为电子标书，无需提交纸质版。请参与投标单位将下列资料（盖单位公章）彩色扫描合成1个PDF版本的投标文件，文件按“投标单位名称+项目名称”署名后，发送至邮箱：caigou@sdaps.cn：

1、投标产品介绍及性能参数

2、报价一览表及配置清单

3、售后承诺书

4、供应商基本概况及相关资质（包括：主营业务、地址、面积、组织架构、人员组成，质量体系、上一年度财务状况及市场占有率等）

5、生产厂商授权文件原件

6、项目投标人联系方式及法人授权文件原件

七、联系方式

联系人：曹老师

联系电话：0531-88011924

截止日期：2023年10月19日17：00