我院开发的酒石酸美托洛尔片通过仿制药质量一致性评价+ 查看更多
我院开发的酒石酸美托洛尔片通过仿制药质量一致性评价
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近日,山东省药学科学院开发的酒石酸美托洛尔片(25mg)片通过仿制药质量一致性评价,这是我院本年度第7个品种通过仿制药质量一致性评价。
酒石酸美托洛尔片,入选国家医保目录(2020年版)及国家基本药物目录(2018年版),常用于高血压、心绞痛、心脏神经官能症、心肌梗塞等方面的治疗。
该项目研发团队先后完成了原辅料相容性试验,处方筛选、处方工艺优化、原料供应商筛选、原料和片剂质量标准提升和稳定性研究,解决了压片粘冲、稳定性等多项关键技术问题,实现自制产品与参比制剂质量一致。本项目所开发的产品,处方中辅料用量低于参比制剂,生产成本降低,提高了生产企业今后参与“药品带量采购”的核心竞争力。本项目成功通过仿制质量一致性评价,重装上市后可为企业增加年销售收入5000万元以上,并为其它产品的质量一致性评价工作提供了宝贵经验。
(撰稿:孙慧娟)
发布日期:2022-01-17 17:14
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