医疗器械研究所组织学习新版《医疗器械注册与备案管理办法》
医疗器械研究所组织学习新版《医疗器械注册与备案管理办法》
2021年7月22日，国家市场监督管理总局审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》（以下简称《办法》），自2021年10月1日起施行。为了及时掌握行业政策动态，紧跟时代步伐，提升医疗器械科研人员的业务水平，在院领导及项目管理部的指导帮助下，医疗器械研究所积极组织了系列专题学习活动。
《办法》对医疗器械注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、工作时限、监督管理、法律责任等方面作出明确规定，对鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展具有重要意义。
活动中，大家首先学习了《办法》，梳理了新旧版本的主要修改部分和关键点。参加了由国家药监局医疗器械注册管理司、中国健康传媒集团主办的“医疗器械注册与备案管理办法线上政策解读宣贯会”，认真学习了风险管理原则、产品研制要求、注册申请资料、免于提交临床评价资料的情形、附条件批准、延续注册的注册证起始时间、特殊注册程序等，结合工作中遇到的相关问题积极思考、展开讨论，并选择与我院产品开发工作相关的部分重点内容进行了考查测试。
通过本次系列学习活动，大家对新版《办法》的修改部分有了更为明确的认识，对行业政策有了更为深入的了解，对今后医疗器械研发、注册、技术服务工作的科学化、规范化和高效化起到了积极的促进作用。
（撰稿/摄影：刘阳）
发布日期：2021-09-22 18:45
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