医疗器械研究所组织学习新版《医疗器械注册与备案管理办法》+ 查看更多
医疗器械研究所组织学习新版《医疗器械注册与备案管理办法》
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2021年7月22日,国家市场监督管理总局审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》(以下简称《办法》),自2021年10月1日起施行。为了及时掌握行业政策动态,紧跟时代步伐,提升医疗器械科研人员的业务水平,在院领导及项目管理部的指导帮助下,医疗器械研究所积极组织了系列专题学习活动。
《办法》对医疗器械注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、工作时限、监督管理、法律责任等方面作出明确规定,对鼓励医疗器械的研究与创新,推动医疗器械产业高质量发展具有重要意义。
活动中,大家首先学习了《办法》,梳理了新旧版本的主要修改部分和关键点。参加了由国家药监局医疗器械注册管理司、中国健康传媒集团主办的“医疗器械注册与备案管理办法线上政策解读宣贯会”,认真学习了风险管理原则、产品研制要求、注册申请资料、免于提交临床评价资料的情形、附条件批准、延续注册的注册证起始时间、特殊注册程序等,结合工作中遇到的相关问题积极思考、展开讨论,并选择与我院产品开发工作相关的部分重点内容进行了考查测试。
通过本次系列学习活动,大家对新版《办法》的修改部分有了更为明确的认识,对行业政策有了更为深入的了解,对今后医疗器械研发、注册、技术服务工作的科学化、规范化和高效化起到了积极的促进作用。
(撰稿/摄影:刘阳)
发布日期:2021-09-22 18:45
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