近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，由上海青润医药科技有限公司研发的1类化药新药“KR23335片”正式获得临床试验默示许可，拟用于癫痫发作的治疗。该项目非临床研究由我院新药评价中心（以下简称“评价中心”）提供技术支持。

作为研发赋能的新型CRO，评价中心在神经系统创新药临床前评价领域拥有深厚的积累，相关项目经验覆盖癫痫、抑郁、阿尔兹海默症、精神障碍、疼痛管理及神经免疫性疾病等多个细分领域。凭借这一专业基础，项目团队严格遵循国际GLP规范和ICH技术指导原则，为KR23335片的临床前评价研究设计了科学严谨的试验方案，在9个月内高效完成了药代动力学与毒理学系统评价，保障了所获数据的科学性、规范性与可靠性，为该项目临床申报提供了扎实支撑。

评价中心目前已构建覆盖中药、化学药、生物药及先进治疗产品的全链条临床前评价体系，能够为创新药物提供从早期研发到注册申报的全流程技术支撑。未来，评价中心将将持续以专业的技术能力和高效的服务体系，助力更多创新药物加速研发进程，为提升患者健康水平和推动中国医药创新贡献力量。

（撰稿/摄影：张玉泉）