吉非替尼

发布时间:2021-06-30

基本情况

产品名称:吉非替尼片

注册分类:化药4

分子式: C22H24ClFN4O3
分子量: 446.9

剂型及规格:片剂,0.25g。

适应症:作为二线或三线药物,用于治疗既往接受化疗(主要指铂类和紫杉烷类)失败的局部晚期转移性非小细胞肺癌。

药理作用:表皮生长因子受体(EGFR)在正常细胞和肿瘤细胞均有表达,在细胞的生长分化过程中起重要的作用。非小细胞肺癌细胞中的EGFR突变(外显子19缺失和外显子21L858R突变)可促进肿瘤细胞生长,抑制细胞凋亡,增加血管生成因子的产生,以及促进肿瘤转移。吉非替尼是野生型和某些突变型EGFR的可逆性抑制剂,可抑制EGFR受体酪氨酸的自体磷酸化,从而进一步抑制下游信号传导,阻止EGFR依赖的细胞增殖。吉非替尼对突变型EGFR(外显子19缺失和外显子21L858R突变)的亲和力大于对野生型EGFR的亲和力。吉非替尼在临床相关浓度下也可抑制IGF和PDGF介导的信号传导;尚不明确吉非替尼对其他酪氨酸激酶的抑制作用。

国内外上市情况

吉非替尼(Gefitinib)由阿斯利康(AstraZeneca,AZ)研发,于2002年7月5日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准,之后于2003年5月5日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,后又于2009年6月24日获欧洲药物管理局(EMA)批准,由阿斯利康上市销售,商品名为Iressa。2016年齐鲁制药(海南)有限公司开发的吉非替尼片获准上市,药品规格:0.25g。目前国内共有9家企业获准生产。吉非替尼片2020年销售额为175,269万元。

项目进度

已完成中试放大。

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