1. 基本情况

产品名称：法匹拉韦

注册分类：化药新3类

分子式：C₅H₄FN₃O₂

分子量:157.1

剂型及规格：片剂，200mg

适应症：是一种新型RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp）抑制剂，属于广谱抗流感病毒药物，用于治疗新型和复发型流感。

药理作用：法匹拉韦是一种流感治疗药物，具有的广谱抗病毒作用，具有与很多抗流感药物不同的作用机制。达菲等药物是通过阻止增殖的病毒钻到细胞外来防止感染加重，而法匹拉韦是通过阻碍细胞内的基因复制，从而遏制病毒本身的增殖。由于流感病毒和埃博拉病毒类似，都是RNA病毒，所以法匹拉韦有可能阻碍埃博拉病毒在细胞内增殖，从而遏制感染。

在体内实验中，无论是在感染时即时给药还是在感染24小时后才给药，口服法匹拉韦可以完全阻止受到强流感病毒感染大鼠的死亡。当给药剂量为口服50或100毫克/公斤/天时，其疗效优于同类抗病毒药物——奥司拉韦。同时法匹拉韦还可以显著减缓感染症状。法匹拉韦的作用机制是抑制病毒RNA聚合酶，进而阻断病毒RNA的合成，从而起到抗病毒作用。同时，法匹拉韦对哺乳动物细胞内的RNA合成不起任何抑制作用，因此是一种安全有效的抗病毒药物。

2. 国内外上市情况

法匹拉韦作为新型抗流感药于2014年3月获批在日本制造销售，商品名是Avigan。2020年2月，浙江海正利用富山化学授权，获得国内有条件批准上市，并进入国家医保(2020版)目录。2016年有廊坊高博京邦制药有限公司、北京四环制药有限公司、瑞阳制药有限公司、石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司和中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所五家单位申请验证性临床，目前项目办理状态为“制证完毕－已发批件”，批准临床。

3. 项目进度

（1）原料完成小试研究，得到合格产品，正在进行中试放大。

（2）制剂进行了处方及工艺的初步筛选。