微泄漏测试仪采购需求

 

一、设备清单及数量

序号

名称

规格mm

数量

1

漏测试仪

/

1

2

测试腔体

/

1

3

阴性样品

/

2

4

阳性样品

5um

5

5

阳性样品

10um

5

6

针式微型打印机

/

1

7

真空泵

/

1



二、功能要求、技术参数、质量标准

(一)总体要求

1、设备原理符合ASTM F2338-09(2013)和USP 40-1207法规要求,基于双传感器,真空衰减法原理,真空度/压力变化超出预定的配方参数范围,控制系统自动发出信号,将该参照品划分为不合格品。

2、适用范围:适用于制药行业的玻璃安瓿、西林、预灌封、大输液玻璃瓶的密封试验。

3、采用非破坏性检测方法对盛有药品的安瓿、西林、预灌封、大输液玻璃瓶进行泄漏检测。

4、设备适用于检测微漏,也可以鉴别大漏。

5、检漏机必须对 “合格”和“不合格”的产品包装分别计数。

6、单样检测过程用时在50S内。

7、检测灵敏度≤1.5UM漏孔,检出率应100%全部检出。

8、真空允许误差:±1KPA。

9、真空量程:0-100KPa

10、抽真空能力:0.1mbar~2mbar。

11、制造工艺和所采用的材料符合适用的GMP规范要求,与药品包装接触的所有部件应为不锈钢材质。

12、设备配备不同尺寸阳性样品,样品验证均符合要求。

(二)硬件要求

1、设备连接有打印机,可实时打印全部数据或参数。

2、设备测试腔体与主机采用连接阀连接,根据不同的产品类型及尺寸可以更换不同检测腔体完成测试。

3、可完成整机校验、系统适用性确认、标准制定和方法学验证。

4、提供测试腔1套、阴性对照品2支、阳性对照样品至少支5um 5支、10um 5支。

5、仪器具有保护装置,防止包装大漏对设备造成损坏。

6、双传感器检测系统,包含绝压传感器和差压传感器双传感器。

7、设备应随机附带公司提供的样品规格的腔室。

8、安全性能符合相关安全标准。设备不能有锋利的边缘和尖角。

9、所有电线都应隐藏不得外露。

10、应使用可靠的包装形式以保证相关部件的运输安全,包装满足运输和装卸要求,放潮湿、防磕碰、防震动,由于包装不良造成的任何锈损,供应商承担损失。

(三)软件要求

1、软件界面:中文或英文

2、智能化程度高,仪器具备存储功能,并能自动统计“合格”和“不合格”产品数量,测试结果不能更改及删除

3、具有充分的密码防护等级(至少4级权限):管理员、主管、试验员。每个操作人员必须具有独立的登录名和密码组合。

4、由“管理员”对每个操作人员单独分配访问权限。

5、配备R232串口,支持局域网数据传输。

6、仪器的原始数据可通过专用软件备份至PC,并且在传输和保存过程中应当采用可靠的、不易引起数据篡改的数据库格式,应证明所采用的方式不会导致潜在的数据篡改。

7、测试结果数据库应能够容易备份,测试数据可实现导出,方便用户查询。

8、单样检测过程用时在50S内。

9、测试腔体在环境温度湿度变化较大时仍然能检出<5μm的微小液体泄漏。

10、软件系统的验证应符合要求。

11、真空允许误差:±1KPA。

12、软件具有审计追踪功能,并可导出。

13、审计追踪日志不能被任何人以任何方式删除或修改

14、数据备份和恢复:实验数据可备份,用户可实现数据恢复。

15、动力恢复时,禁止自动化启动,必须要由人员进行操作。

16、测试过程需有曲线图谱来表征。

(四)其他要求

1、供应商需提供符合GMP要求的IQ/OQ/PQ参考验证文件,并无偿参与设备验证工作。

2、根据用户提供样品规格和装量,供应商进行相应合格标准验证,并提供验证数据及结论。

3、提供设备的精密度和偏差研究数据

4、提供软件3Q验证文件。

5、提供整机校验、系统适用性确认、标准制定和完整的方法学验证文件。

6、提供样品提供远程技术支持,必要时可上门服务。

三、相关服务要求

1、设备到达指定地点且接到采购人通知后,供应商须安排有经验的专业人员到现场进行安装、调试。供应商须对安装和调试的正确性负责,直至设备正常运行。安装和调试的费用包括在投标价格内。

2、设备安装后,应按国际标准和厂家标准进行质量验收。供应商应向采购人提供验收标准、验收手册和验收工具,并承担相关费用。如需要进行计量检定,费用由供应商承担。

3、供应商须负责对采购人相关人员进行免费技术培训,直至能够熟练掌握为止。

培训内容包括:设备的基本操作、日常维护等。培训人数由采购人确定,培训资料由供应商免费提供。投标文件中应对培训的内容、培训对象、培训时间做出计划。

4、质量保证期(免费保修期):设备最终验收合格后质保不低于1年,自最终验收报告签署之日起算。在质保期内如因设备故障(非人为故障)导致不能使用时,供方免费提供一切必要的维修服务。质保期外供应商应以最优的零配件费用提供。

5、所投设备在山东地区有维修站。

6、维护响应时间:接到报修通知后2小时内响应,根据情况8-24小时到达现场并修复。

7、提供软件终身免费升级。

8、负责设备终身维修。

四、付款方式

合同生效后,甲方(采购方)向乙方(供应商)支付40%货款,待完成安装调试并验收合格后付清剩余货款。

五、供应商要求

1、具有独立承担民事责任的能力;

2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;

3、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力;

4、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;

5、参加采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录。

六、资料要求

请参与投标单位将下列资料(盖单位公章)扫描件PDF版本发送至邮箱:ykycgxx@163.com

1、报价一览表、配置清单

2、售后承诺书

3、供应商资质和生产厂商授权文件

4、项目投标人联系方式及法人授权文件

七、采购联系方式

联系人:曹先生

联系电话:0531-88011924 ,18678308781

报名截止日期:2021年03月03日

发布日期:2021-02-25 14:21
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