微泄漏测试仪采购需求

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（一）总体要求

1、设备原理符合ASTM F2338-09（2013）和USP 40-1207法规要求，基于双传感器，真空衰减法原理，真空度/压力变化超出预定的配方参数范围，控制系统自动发出信号，将该参照品划分为不合格品。

2、适用范围：适用于制药行业的玻璃安瓿、西林、预灌封、大输液玻璃瓶的密封试验。

3、采用非破坏性检测方法对盛有药品的安瓿、西林、预灌封、大输液玻璃瓶进行泄漏检测。

4、设备适用于检测微漏，也可以鉴别大漏。

5、检漏机必须对 “合格”和“不合格”的产品包装分别计数。

6、单样检测过程用时在50S内。

7、检测灵敏度≤1.5UM漏孔，检出率应100%全部检出。

8、真空允许误差：±1KPA。

9、真空量程：0-100KPa

10、抽真空能力：0.1mbar～2mbar。

11、制造工艺和所采用的材料符合适用的GMP规范要求，与药品包装接触的所有部件应为不锈钢材质。

12、设备配备不同尺寸阳性样品，样品验证均符合要求。

（二）硬件要求

1、设备连接有打印机，可实时打印全部数据或参数。

2、设备测试腔体与主机采用连接阀连接，根据不同的产品类型及尺寸可以更换不同检测腔体完成测试。

3、可完成整机校验、系统适用性确认、标准制定和方法学验证。

4、提供测试腔1套、阴性对照品2支、阳性对照样品至少支5um 5支、10um 5支。

5、仪器具有保护装置，防止包装大漏对设备造成损坏。

6、双传感器检测系统，包含绝压传感器和差压传感器双传感器。

7、设备应随机附带公司提供的样品规格的腔室。

8、安全性能符合相关安全标准。设备不能有锋利的边缘和尖角。

9、所有电线都应隐藏不得外露。

10、应使用可靠的包装形式以保证相关部件的运输安全，包装满足运输和装卸要求，放潮湿、防磕碰、防震动，由于包装不良造成的任何锈损，供应商承担损失。

（三）软件要求

1、软件界面：中文或英文

2、智能化程度高，仪器具备存储功能，并能自动统计“合格”和“不合格”产品数量，测试结果不能更改及删除

3、具有充分的密码防护等级（至少4级权限）：管理员、主管、试验员。每个操作人员必须具有独立的登录名和密码组合。

4、由“管理员”对每个操作人员单独分配访问权限。

5、配备R232串口，支持局域网数据传输。

6、仪器的原始数据可通过专用软件备份至PC，并且在传输和保存过程中应当采用可靠的、不易引起数据篡改的数据库格式，应证明所采用的方式不会导致潜在的数据篡改。

7、测试结果数据库应能够容易备份，测试数据可实现导出，方便用户查询。

8、单样检测过程用时在50S内。

9、测试腔体在环境温度湿度变化较大时仍然能检出＜5μm的微小液体泄漏。

10、软件系统的验证应符合要求。

11、真空允许误差：±1KPA。

12、软件具有审计追踪功能，并可导出。

13、审计追踪日志不能被任何人以任何方式删除或修改

14、数据备份和恢复：实验数据可备份，用户可实现数据恢复。

15、动力恢复时，禁止自动化启动，必须要由人员进行操作。

16、测试过程需有曲线图谱来表征。

（四）其他要求

1、供应商需提供符合GMP要求的IQ/OQ/PQ参考验证文件，并无偿参与设备验证工作。

2、根据用户提供样品规格和装量，供应商进行相应合格标准验证，并提供验证数据及结论。

3、提供设备的精密度和偏差研究数据

4、提供软件3Q验证文件。

5、提供整机校验、系统适用性确认、标准制定和完整的方法学验证文件。

6、提供样品提供远程技术支持，必要时可上门服务。

三、相关服务要求

1、设备到达指定地点且接到采购人通知后，供应商须安排有经验的专业人员到现场进行安装、调试。供应商须对安装和调试的正确性负责，直至设备正常运行。安装和调试的费用包括在投标价格内。

2、设备安装后，应按国际标准和厂家标准进行质量验收。供应商应向采购人提供验收标准、验收手册和验收工具，并承担相关费用。如需要进行计量检定，费用由供应商承担。

3、供应商须负责对采购人相关人员进行免费技术培训，直至能够熟练掌握为止。

培训内容包括：设备的基本操作、日常维护等。培训人数由采购人确定，培训资料由供应商免费提供。投标文件中应对培训的内容、培训对象、培训时间做出计划。

4、质量保证期（免费保修期）：设备最终验收合格后质保不低于1年，自最终验收报告签署之日起算。在质保期内如因设备故障（非人为故障）导致不能使用时，供方免费提供一切必要的维修服务。质保期外供应商应以最优的零配件费用提供。

5、所投设备在山东地区有维修站。

6、维护响应时间：接到报修通知后2小时内响应，根据情况8-24小时到达现场并修复。

7、提供软件终身免费升级。

8、负责设备终身维修。

四、付款方式

合同生效后，甲方（采购方）向乙方（供应商）支付40%货款，待完成安装调试并验收合格后付清剩余货款。

五、供应商要求

1、具有独立承担民事责任的能力;

2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;

3、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力;

4、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;

5、参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。

六、资料要求

请参与投标单位将下列资料（盖单位公章）扫描件PDF版本发送至邮箱：ykycgxx@163.com

1、报价一览表、配置清单

2、售后承诺书

3、供应商资质和生产厂商授权文件

4、项目投标人联系方式及法人授权文件

七、采购联系方式

联系人：曹先生

联系电话：0531-88011924 ，18678308781

报名截止日期：2021年03月03日