克立硼罗原料及软膏

发布时间:2019-08-28

1 基本情况

产品名称:克立硼罗原料及软膏

制剂规格:2%

注册分类:新3+3类

适应症:用于治疗儿童及成人轻度至中度特应性皮炎。 

药理作用:

克立硼罗(Crisaborole )是一种磷酸二酯酶 -4(PDE4)抑制剂。而 PDE4 是一种特应性皮炎(AD )炎症性细胞因子产生的关键调节点,主要通过降解环磷酸腺苷而起作用。在 AD 患者循环的炎症细胞中,PDE4 活性增加,且体外试验显示,单核细胞中的 PDE4 受抑制后,促炎症反应的细胞因子释放减少。

2 国内外上市情况

克立硼罗(crisaborole)软膏由Anacor公司研发,并于2016年12月14日获FDA批准上市,商品名:EUCRISA,规格:2%。

2016年6月,辉瑞公司高价收购Anacor公司,以获得核心资产——克立硼罗软膏。

国内暂无本品注册上市。

3. 品种优势

克立硼罗是一种含硼的小分子抗炎药,作用机制尚未完全阐明。2015年7月,克立硼罗两项关键III期研究均达到主要终点和次要终点。2015年10月,克立硼罗长期安全性研究一线结果表明,克立硼罗间歇性使用12个月以上具有良好的耐受性和安全性。

过敏性皮炎是一种常见的复发性慢性炎性皮肤疾病,患者通常表现为以炎症和瘙痒为特点的慢性皮疹,好发于皮肤褶皱处,症状通常会持续14天以上。据估计,在美国大约有2500万人受过敏性皮炎(湿疹)困扰,其中婴儿和儿童占8%~18%。数量庞大的轻度至中度过敏性皮炎群体缺少安全有效的局部治疗药物,因此该领域存在着显著未获满足的巨大医疗需求。克立硼罗的临床数据极具竞争力,获批后很有可能成为这类患者群体的一线疗法。故克立硼罗被誉为一种潜在的“重磅炸弹”药物。

4 知识产权

本品化合物专利(CN101914109),2014年获得授权,将于2026年2月16日到期。

5  项目进度

原料药小试工艺正在摸索中。

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