帕博西尼(Palbociclib)原料及胶囊

发布时间:2019-08-28

1. 基本情况

化药新3类。

2015年2月,FDA批准辉瑞公司上市,用于治疗乳腺癌。

2.  项目优势

(1)疗效突出。

Palbociclib主要针对占发病率60%以上的Luminal分型患者,辉瑞称稍早的中期试验的中期分析显示,palbociclib联合来曲唑的患者无进展生存时间为26.1个月,与之相比仅使用来曲唑的的患者这一数据为7.5个月。

(2)副作用低,细胞毒性小,不良反应如骨髓抑制和肠道反应等较轻微。

(3)靶向性强。

由于肿瘤细胞Cyclin D水平升高,能够 增加细胞对药物的敏感性,增加药物的靶向性由于疗效优异。

2013年4月,美国食品药品管理局指定辉瑞公司的Palbociclib为“突破性治疗药物”(breakthrough therapy designation),给予优先审批,快速上市的待遇。辉瑞公司预计Palbociclib市场销售额到2020年可以达到24亿美元以上,未来会达到50亿美元。

3. 项目进度

(1)原料完成小试研究,单杂小于0.1%,正在进行放大。

(2)制剂处方及工艺初步确定。

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