富马酸伏诺拉生原料及片

发布时间:2024-01-10
1.基本情况
产品名称:富马酸伏诺拉生(Vonoprazan Fumarate)
注册分类:化药4类
分子式:C17H16FN3O2S·C4H4O42
分子量:461.46
剂型及规格:片剂, 10mg ,20mg 
适应症:反流性食管炎
药理作用: 伏诺拉生以钾离子竞争性方式可逆性抑制H+、K+-ATP酶活性,可长时间停留于胃壁细胞部位而抑制胃酸的生成,可有效抑制胃肠道上部粘膜损伤的形成。
2.国内外上市情况
富马酸伏诺拉生是由日本武田制药开发的一种新型的PPI-钾离子竞争性酸阻滞剂,通过竞争性抑制氢离子/钾离子-ATP酶中的钾离子而起作用,是一种可逆的钾离子拮抗剂,于2014年12月26日首次在日本获批上市,商品名为Takecab,规格为10mg、20mg,用于治疗消化性溃疡、胃溃疡、十二指肠溃疡、食管炎、胃食管反流、幽门螺杆菌感染;2019年12月18日获准在中国上市,商品名为Vocinti®(沃克®),规格为10mg、20mg,适应症为反流性食管炎;2022年5月3日在美国获批用于幽门螺杆菌感染治疗。2022年7月29日,山东新时代药业有限公司富马酸伏诺拉生片(规格:10mg、20mg)通过一致性评价。2023年3月7日,四川海汇药业有限公司富马酸伏诺拉生片(规格:10mg、20mg)通过一致性评价。
3.项目进度
(1)原料完成小试研究,单杂小于0.1%,正在进行中试放大。
(2)制剂处方及工艺初步确定,处于小试放大阶段。
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