苏沃雷生(Suvorexant)原料及片

发布时间:2021-06-30

基本情况

产品名称:苏沃雷生

注册分类:化药新3类

分子式: C23H23ClN6O2

分子量: 450.921

剂型及规格:片剂10mg、15mg、20mg ;

适应症:苏沃雷生主要用于治疗失眠。

药理作用:2014年8月13日,美国食品及药物管理局(FDA)批准默克新型失眠药suvorexant(商品名Belsomra)上市。FDA已批准了suvorexant的四种治疗强度,分别为5mg、10mg、15mg及20mg;每天服药总量不应超过20mg。针对大部分患者的推荐剂量为10mg。Suvorexant是一种Orexin(食欲素)受体拮抗剂,可影响Orexin通路的信号传导。Orexin是一种小分子神经多肽,与睡眠-觉醒周期的调控有关。在FDA所批准的失眠药物中,Orexin受体拮抗剂仅此一家。与服用安慰剂的受试者相比,服药者入睡更快,夜间醒来的时间更少。受试者所报告的最常见的不良反应为嗜睡。

国内外上市情况

Suvorexant由默沙东(Merck Sharp Dohme,MSD)研发,于2014年8月13日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,之后于2014年9月26日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,由默沙东上市销售,商品名为Belsomra。2019年天津天药药业股份有限公司仿制药申报目前在审评审批中,东莞市长安东阳光药物研发有限公司验证性临床在审评审批中。2019年销售额为3.66亿美元,2020年4.082亿美元。

项目进度

工艺开发中


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