1 基本情况

产品名称：苏沃雷生

注册分类：化药新3类

分子式: C₂₃H₂₃ClN₆O₂

分子量: 450.921

剂型及规格：片剂10mg、15mg、20mg ；

适应症：苏沃雷生主要用于治疗失眠。

药理作用：2014年8月13日，美国食品及药物管理局（FDA）批准默克新型失眠药suvorexant（商品名Belsomra）上市。FDA已批准了suvorexant的四种治疗强度，分别为5mg、10mg、15mg及20mg；每天服药总量不应超过20mg。针对大部分患者的推荐剂量为10mg。Suvorexant是一种Orexin（食欲素）受体拮抗剂，可影响Orexin通路的信号传导。Orexin是一种小分子神经多肽，与睡眠-觉醒周期的调控有关。在FDA所批准的失眠药物中，Orexin受体拮抗剂仅此一家。与服用安慰剂的受试者相比，服药者入睡更快，夜间醒来的时间更少。受试者所报告的最常见的不良反应为嗜睡。

2 国内外上市情况

Suvorexant由默沙东（Merck Sharp Dohme，MSD）研发，于2014年8月13日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，之后于2014年9月26日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，由默沙东上市销售，商品名为Belsomra。2019年天津天药药业股份有限公司仿制药申报目前在审评审批中，东莞市长安东阳光药物研发有限公司验证性临床在审评审批中。2019年销售额为3.66亿美元，2020年4.082亿美元。

3 项目进度

工艺开发中