去氧肾上腺素酮咯酸注射液

发布时间:2019-08-28

1. 基本情况

药品名称:去氧肾上腺素酮咯酸注射液

规格:无菌溶液,每支装量为4ml,含去氧肾上腺素10.16 mg/mL(1% w/v),含酮咯酸2.88 mg/mL (0.3% w/v)

注册分类:新3类

适应症:用于白内障手术和人工晶体置换的手术中,通过防止术中瞳孔缩小保持瞳孔大小,并减少术后疼痛。

用法用量:本品必须在使用前稀释。用于白内障手术和人工晶体置换的手术中,将4ml本品用500ml眼内冲洗灌注液稀释后使用。

药理作用:盐酸去氧肾上腺素是α肾上腺素受体激动剂,具散瞳作用;酮咯酸氨丁三醇为非甾体类抗炎药,为非选择性环氧化酶抑制剂,能抑制前列腺素生物合成,具镇痛作用。本品通过保持患者瞳孔大小及降低术后疼痛而起作用。

2.国内外上市情况

2014530日,美国FDA批准Omeros公司研发的去氧肾上腺素酮咯酸注射液(1%/0.3%)上市销售,商品名为Omidria,用于白内障和晶状体置换术。这款药物是批准用于晶状体置换术的唯一一款药物,而这种手术在美国是一种最常见的手术。根据该公司网站提供的信息,美国2014年大约要进行380万人工晶体置换手术,而全球大约有2200万这样的手术。Wedbush分析师Liana Moussatos称,预测这款药物会到2019年的年销售峰值大约在5亿美元。2015年,去氧肾上腺素酮咯酸注射液,美国销售额约为1134.2万美元。

目前,国内暂无该产品上市。

3.Omidria去氧肾上腺素酮咯酸注射液(1%/0.3%))的临床研究进展

本品的活性成分可在手术中保持患者瞳孔大小及降低术后疼痛。眼科手术通常需要应用生理性冲洗液以保护和维持眼内组织的生理完整性,将本品加入到冲洗液中,提供了一种将药物传递到眼睛的方法,可以产生治疗的效果和降低副作用的双重目的。在冲洗期间可快速达到治疗浓度的范围,并随后维持在有效的恒定浓度,维持了恒定的治疗效果。

Omidria进行了3期临床的安全性和有效性实验。在808例成人的白内障或人工晶体置换手术中,进行了随机多中心双盲安慰剂对照临床试验。

受试者被随机分成Omidria组或安慰剂组,受试者术前被给予局部散瞳药和麻醉药。在整个手术过程中对瞳孔直径进行测量。术后疼痛用0-100 mm视觉模拟量表(VAS)自我评估。Omidria组维持散瞳而安慰剂组瞳孔连续收缩。

皮质细胞清理完毕后瞳孔直径小于6mm的受试者安慰剂组有23%Omidria 组有4% (p<0.01)

术后初期的10-12h疼痛感Omidria组显著低于安慰剂组。

术后10-12内,Omidria26%受试者无疼痛(所有时间点VAS = 0) ,而安慰剂组受试者17%无疼痛(p < 0.01)

4.项目进度

自制样品处方工艺已确定,灭菌工艺验证及质量研究正在进行中。

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