阿伐那非原料及片

发布时间:2024-01-10
1.基本情况
产品名称:阿伐那非
注册分类:化药4类
分子式:C23H26ClN7O3
分子量:483.95
剂型及规格:片,50mg,100mg,200mg
适应症:一种磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂,用于治疗勃起功能障碍(ED)。
药理作用: 性刺激过程中,阴茎因阴茎动脉和阴茎海绵体平滑肌松弛引起阴茎血流增加而勃起。这一反应是通过神经末梢和内皮细胞释放的一氧化氮(NO)介导的,NO刺激平滑肌细胞合成环磷鸟苷(cGMP),cGMP导致平滑肌松弛,增加阴茎海绵体血流。阿伐那非通过抑制磷酸二酯酶5(PDE5),可增加cGMP,从而增强勃起功能。阿伐那非对离体人海绵体平滑肌无直接松弛作用,虽然通过抑制PDE5能增强NO的作用,但因局部NO的释放需要性刺激,因此在没有性刺激时PDE5抑制剂不起作用。
2.国内外上市情况
 该品种最初是由日本田边三菱制药株式会社授权美国Vivus公司开发,2012年4月27日经美国食药监局(FDA)批准在美国上市,2013年6月21日在欧盟获批上市,至今未在国内上市。据IMS数据,阿伐那非片2020年在美国、德国、法国、意大利等欧美主要国家销售额约为4138万美元。国内有2家上海汇伦江苏药业有限公司和海思科制药(眉山)有限公司上市。
米内网数据显示,他达拉非、西地那非、伐地那非三大主流抗ED产品2020年在国内市场合计销售额突破35亿元。
3.项目进度
 (1)原料药已完成中试放大及质量研究;
 (2)制剂已完成小试放大及质量研究。
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