1. 基本情况

产品名称：达泊西汀及片

分子式：C₂₁H₂₃NO.HCl

分子量：341.88

适应症：用于治疗男性早泄和勃起功能障碍。

剂型及规格：片剂，30mg 60mg

药理作用：本品是一种选择性5-羟色胺再吸收抑制剂(SSRI)，半衰期短，是治疗男性早泄的专利药物。临床研究证明达泊西汀疗效确切，副作用小，药物依赖性及包括恶心、腹泻、头痛、头晕的副作用较少见。目前是治疗男性早泄最有效的方法，市场前景广阔。

2. 国内外上市情况

盐酸达泊西汀由强生（Johnson Johnson）开发，于2009年2月1日在芬兰和瑞典获批上市，由强生在芬兰上市销售，商品名为Priligy。盐酸达泊西汀是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），通过抑制5-羟色胺转运体，增加5-羟色胺在突触间隙的作用，促进延迟射精。该药用于18到24岁男性患者早泄（PE）的按需治疗。Priligy为口服薄膜衣片，每片含有30 mg或60 mg达泊西汀。推荐剂量为每次30 mg，性活动前1 - 3小时服用。2010年12月30日，获准进口，进口商为：比利时杨森制药有限公司。2020年至，烟台鲁银药业有限公司、四川科伦药业股份有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司和厦门力卓药业有限公司获准国内生产。2019年达泊西汀片销售额为0.36亿美元，2020年销售额为0.47亿美元。

3 项目进度

已打通原料药合成工艺，获得合格样品，正在进行工艺放大及优化。