新利司他原料及片

发布时间:2021-06-30
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1. 基本情况

产品名称:新利司他原料及片

注册分类:化药新3类

分子式C25H39NO3
分子量:401.59

剂型:片剂,120mg/片

适应症:用于肥胖症及其并发症。

药理作用:新利司他是一种长效和强效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂,它通过与胃和小肠腔内胃脂 肪酶和胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键使酶失活而发挥治疗作用,失活的酶不能将食物中的脂肪主要是甘油三酯水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油,未消化的甘油三酯不能被身体吸收,从而减少热量摄入,控制体重。

最大优点是不作用于神经系统,不影响胃肠道的其他酶活性,不被吸收即不进入血液,不抑制食欲,无需限制饮食。用药后24h 即可出现排便带油的现象(水面漂浮多量油滴) ,即排除未被消化的脂肪。 新利司他与罗氏公司的赛尼可(Xenical, 奥利司他 Orlistat)的作用机理相似,但是与后者相比,它的一些诸如排泄失禁及胃肠胀气等不良反应要少得多,它比赛尼可更安全,而且具有更好的耐受性。

2. 国内外上市情况

新利司他 (Cetilistat, ATL-962)又叫西替利司他,是一种新的胃肠道脂肪酶抑制剂,由英国Alizyme公司研发,后"Norgina BV"公司获得“西替利司他”的全球代理权。西替利司他在美国正在进行第3阶段临床试验。而在日本因与武田制药合作,于2013年9月已经核准新利司他为用于治疗肥胖的药物。商品名为"Oblean"。

2016年,我国有4家公司开始进行验证性临床,分别为:陕西步长高新制药有限公司、山东创新药物研发有限公司、杭州华东医药集团新药研究院有限公司、杭州华东医药集团新药研究院有限公司,目前项目办理状态为“制证完毕-已发批件”,但是审评都未批准。

3. 项目进度

(1)原料完成小试研究,得到合格产品,正在进行中试放大。

(2)制剂进行了处方及工艺的初步筛选。

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