重组人骨形成蛋白2的表达及骨修复材料研制

发布时间:2021-06-30

1. 所属专业

生物活性蛋白、医疗器械

2. 成果用途

用于骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修复,以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复

3. 项目背景

由创伤、感染、肿瘤或先天性遗传疾病引起的骨损伤是常见的骨科疾病。骨组织本身虽具有一定的自动修复和再生能力,但是大面积的骨缺损需要通过外部干预的方法进行治疗,其再生修复仍然是临床医学面临的一项重大挑战。目前,自体骨移植和异体骨移植是治疗骨损伤的常用方法。作为金标准的自体骨移植具有骨引导、骨诱导和骨再生的三大特性,但自体骨的获取数量受到很大限制,同时对患者来说存在创伤大、手术时间长和风险大等问题。对于异体骨移植来说,不可预知的骨整合效果和潜在的对于致死性病原体的传播是限制其广泛应用的最大瓶颈。BMP-2能够诱导骨髓间充质干细胞向成骨细胞分化,提高细胞的碱性磷酸酶活性和骨基质矿化水平,为多能细胞分化成矿物质沉积成骨细胞提供主要信号。目前BMP-2己成为最常用的蛋白质植骨替代物,经美国国家药物监督管理局(FDA)以及欧洲药品管理局(EMA)准许用于医治脊柱融合,也是目前唯一能避免骨移植的治疗方案。

4. 技术优势及市场前景

利用大肠杆菌构建表达重组人骨形成蛋白2,具有表达量高,复性简单,易纯化等优点,得到的蛋白生物活性高,每升发酵液可得到有生物活性的重组蛋白300 mg。负载rhBMP-2的骨修复材料也正在研制中,制备的骨修复材料制备简单,成骨活性高,经动物实验证实具有小鼠肌袋成骨能力。适合用于骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修复,以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。

5.技术成熟度

具有成熟的BMP-2蛋白表达和纯化工艺,每升发酵液可得到有生物活性的重组蛋白300 mg。负载BMP-2的骨修复材料也正在研制中,目前已研制出几种不同的组方,且经动物实验证实具有小鼠肌袋成骨能力。骨缺损相关实验也正在进行中。
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