奥贝胆酸原料及片

发布时间:2019-08-28

1. 基本情况

注册分类:化药新3类。

INTERCEPT公司研发,2016年5月27日获FDA批准上市。

规格:5mg、10mg。

适应症:用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)。非酒精性脂肪性肝炎的适应症正在开发中。

2. 项目优势

 奥贝胆酸是得到美国国家卫生研究院资助的一种先导药物,被列为“全世界即将破茧而出的15个重磅炸弹”之一。这种胆汁类似物模拟人类胆汁酸,是一种法尼酯X受体激动剂,开发用于原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝炎等肝脏和肠道疾病等疾病,迄今为止,这种病还没有有效的治疗药物。

2014年8月12日,在Intercept制药发布其新类型法尼酯X受体激动Obeticholic acid 用于非酒精性脂肪肝炎(NASH)的IIb试验FLINT的其它阳性结果时,该公司的股价上涨了大约58%。这项试验在达到其主要终点之后,于1月份提前中止。283名NASH患者参与,每天使用一次,使用72周。结果证实OCA用药组有46%的患者达到了使NAFLD活动度积分降低两分的主要终点,同时纤维化不出现恶化,相比之下,安慰剂组只有21%的患者达到终点。花旗银行分析师Eckard将NASH描述为“可能是制药公司最后未开发的超重磅炸弹级商业领域”,并补充称,研究结果促使他将OCA成功治疗病症的可能性从75%增加到80%。  

3. 项目进度

(1)原料药完成小试研究,正在进行优化及放大研究,质量研究正在进行。

(2)制剂进行初步处方及工艺筛选

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