喜报！我院又一化学原料药获批上市
2024-09-23 16:41:45
近日，山东省药学科学院主持研发的4类化学原料药丙胺卡因通过国家药监局药品审评中心技术审评（备案为“A”），获得上市申请批准通知书。这是药科院继盐酸利多卡因获批上市后的又一局麻药获批上市，对药科院局麻类药品的研发储备具有重要意义。
丙胺卡因为酰胺类局麻药，一般与利多卡因合用，常见剂型为局部麻醉外用制剂，如利丙双卡因乳膏、利多卡因丙胺卡因气雾剂、利多卡因丙胺卡因牙周凝胶等，广泛适用于医美项目、牙科麻醉等领域。药科院项目研发团队先后完成了打通合成工艺路线、小试工艺研究、小试放大研究、起始物料供应商筛选、包材筛选、原料质量标准提升及稳定性研究，通过控制关键工艺参数，避免析晶爆析现象，防止有关物质超限，解决了丙胺卡因对光和热都比较敏感，容易被分解等原料稳定性差的关键技术问题，实现了该项目在鲁商集团内部转化，并成功获批上市。
该项目成功获批，丰富了我院在麻醉药领域的产品品种，增强了我院药品研发的技术储备，标志着我院药品研发技术水平再上新台阶，为推动集团医药板块高质量发展注入新动力。
（撰稿：孙慧娟）