我院助力香港浸会大学中药1.1类新药参苓溃康颗粒获批临床
2024-09-18 19:56:31
近日，山东省药学科学院新药评价中心（简称：评价中心）作为项目合作方，协助香港浸会大学卞兆祥教授课题组开发的中药1.1类新药--参苓溃康颗粒收到了国家药品监督管理局颁发的药物临床试验通知书。参苓溃康颗粒处方来源于香港浸会大学卞兆祥教授课题组多年临床经验，具有健脾补肾、化湿清热止泻的功效，用于溃疡性结肠炎的缓解期。
评价中心遵照中美双报的规范要求制订了严谨科学的设计方案，并严格执行实施，高效完成了该项目的临床前药效及安全性评价研究，助力参苓溃康颗粒顺利获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可。该项目的顺利实施结题，不仅标志着评价中心在中药新药药理毒理学研究中迈出了坚实的步伐，也为两地新药合作开发奠定良好基础。
关于卞兆祥教授团队：
卞兆祥教授长期从事中西医结合治疗消化系统疾病的临床与临床基础研究，是中药复方临床研究报告规范、中医药临床试验方案报告规范、中草药临床试验注册规范等的主要起草者。卞教授牵头的香港浸会大学中药创新研发中心是由香港特区政府创新科技署资助的研究中心，成立于2020年，致力于将传统智慧结合现代科技转化为中药复方新药。中心团队成员背景涵盖不同领域包括临床医学，药学和基础研究。
关于省药科院新药评价中心：
山东省药学科学院新药评价中心作为山东省重大新药创制大平台/国家山东创新药物孵化基地药物安全评价单元平台支撑单位，遵循FDA、OECD和NMPA的GLP规范要求，建立了与国际接轨、国内一流的实验动物饲养设施和功能齐全、设施先进、仪器优良的功能实验室；可为客户提供早期药物筛选、药效学研究、药代动力学研究、安全性评价等技术服务；提供的试验报告可同时满足中国NMPA、美国FDA等监管机构的申报要求。
（撰稿：李晓亮）