阿伐那非原料及片
2024-01-10 09:31:29
1.基本情况
产品名称：阿伐那非
注册分类：化药4类
分子式：C23H26ClN7O3
分子量：483.95
剂型及规格：片，50mg，100mg，200mg
适应症：一种磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，用于治疗勃起功能障碍（ED）。
药理作用: 性刺激过程中，阴茎因阴茎动脉和阴茎海绵体平滑肌松弛引起阴茎血流增加而勃起。这一反应是通过神经末梢和内皮细胞释放的一氧化氮（NO）介导的，NO刺激平滑肌细胞合成环磷鸟苷（cGMP），cGMP导致平滑肌松弛，增加阴茎海绵体血流。阿伐那非通过抑制磷酸二酯酶5（PDE5），可增加cGMP，从而增强勃起功能。阿伐那非对离体人海绵体平滑肌无直接松弛作用，虽然通过抑制PDE5能增强NO的作用，但因局部NO的释放需要性刺激，因此在没有性刺激时PDE5抑制剂不起作用。
2.国内外上市情况
该品种最初是由日本田边三菱制药株式会社授权美国Vivus公司开发，2012年4月27日经美国食药监局（FDA）批准在美国上市，2013年6月21日在欧盟获批上市，至今未在国内上市。据IMS数据，阿伐那非片2020年在美国、德国、法国、意大利等欧美主要国家销售额约为4138万美元。国内有2家上海汇伦江苏药业有限公司和海思科制药(眉山)有限公司上市。
米内网数据显示，他达拉非、西地那非、伐地那非三大主流抗ED产品2020年在国内市场合计销售额突破35亿元。
3.项目进度
（1）原料药已完成中试放大及质量研究；
（2）制剂已完成小试放大及质量研究。