他达拉非原料及片
2024-01-10 09:30:53
1.基本情况
产品名称：他达拉非片
注册分类：化药4类
分子式： C22H19N3O4
分子量：389.40
剂型及规格：片剂，10mg，20mg
适应症：适用于男性勃起功能障碍的治疗。
药理作用: 药物用于勃起功能障碍（ATC编码G04BE）。他达拉非是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可逆性抑制剂。当性刺激导致局部释放一氧化氮，PDE5受到他达拉非抑制，使阴茎海绵体内cGMP水平提高。这导致平滑肌松弛，血液流入阴茎组织，产生勃起。
2.国内外上市情况
他达拉非片为美国礼来制药（Lilly del Caribe Inc.）生产（Lilly，S.A.包装）的治疗男性勃起功能障碍的药物。2003年11月获FDA批准在美国上市，商品名为Cialis；2002年11月获欧盟药监局（EMEA）批准，商品名为Cialis；美国礼来制药（Lilly del Caribe Inc.）在2009年11月获NMPA批准在我国上市，商品名为希爱力®，规格为20mg和10mg，于2013年5月新批准了两个规格：5mg和2.5mg。
3.项目进度
（1）原料完成生产放大及质量研究，获得NMPA备案，状态为A。
（2）制剂处方及工艺初步确定，处于小试放大阶段。