富马酸伏诺拉生原料及片
2024-01-10 09:24:35
1.基本情况
产品名称：富马酸伏诺拉生（Vonoprazan Fumarate）
注册分类：化药4类
分子式：C17H16FN3O2S·C4H4O42
分子量：461.46
剂型及规格：片剂， 10mg ，20mg
适应症：反流性食管炎
药理作用: 伏诺拉生以钾离子竞争性方式可逆性抑制H+、K+-ATP酶活性，可长时间停留于胃壁细胞部位而抑制胃酸的生成，可有效抑制胃肠道上部粘膜损伤的形成。
2.国内外上市情况
富马酸伏诺拉生是由日本武田制药开发的一种新型的PPI-钾离子竞争性酸阻滞剂，通过竞争性抑制氢离子/钾离子-ATP酶中的钾离子而起作用，是一种可逆的钾离子拮抗剂，于2014年12月26日首次在日本获批上市，商品名为Takecab，规格为10mg、20mg，用于治疗消化性溃疡、胃溃疡、十二指肠溃疡、食管炎、胃食管反流、幽门螺杆菌感染；2019年12月18日获准在中国上市，商品名为Vocinti®（沃克®），规格为10mg、20mg，适应症为反流性食管炎；2022年5月3日在美国获批用于幽门螺杆菌感染治疗。2022年7月29日，山东新时代药业有限公司富马酸伏诺拉生片（规格：10mg、20mg）通过一致性评价。2023年3月7日，四川海汇药业有限公司富马酸伏诺拉生片（规格：10mg、20mg）通过一致性评价。
3.项目进度
（1）原料完成小试研究，单杂小于0.1%，正在进行中试放大。
（2）制剂处方及工艺初步确定，处于小试放大阶段。