达泊西汀及片
2023-04-15 09:17:36
1.基本情况
产品名称：盐酸达泊西汀片
注册分类：化药4类
分子式：C21H23NO.HCl
分子量：341.88
剂型及规格：片剂，30mg、60mg
适应症：用于治疗男性早泄和勃起功能障碍。
药理作用:
本品是一种选择性5-羟色胺再吸收抑制剂(SSRI)，半衰期短，是治疗男性早泄的专利药物。临床研究证明达泊西汀疗效确切，副作用小，药物依赖性及包括恶心、腹泻、头痛、头晕的副作用较少见。目前是治疗男性早泄最有效的方法。
2.国内外上市情况
盐酸达泊西汀由强生（Johnson Johnson）开发，于2009年2月1日在芬兰和瑞典获批上市，由强生在芬兰上市销售，商品名为Priligy。盐酸达泊西汀是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），通过抑制5-羟色胺转运体，增加5-羟色胺在突触间隙的作用，促进延迟射精。该药用于18到24岁男性患者早泄（PE）的按需治疗。Priligy为口服薄膜衣片，每片含有30 mg或60 mg达泊西汀。推荐剂量为每次30 mg，性活动前1 - 3小时服用。2010年12月30日，获准进口，进口商为：比利时杨森制药有限公司。
目前，国内有广州白云山医药集团股份有限公司等10家上市。2019年达泊西汀片销售额为0.36亿美元，2020年销售额为0.47亿美元。
3.项目进度
（1）已打通原料药合成工艺，获得合格样品，正在进行中试工艺放大及优化。
（2）制剂已完成小试放大及质量研究。