瑞卢戈利及片
2023-04-13 09:16:46
1.基本情况
产品名称：瑞卢戈利及片（Relugolix）
注册分类：化药3类
分子式：C29H27F2N7O5S
分子量：623.63
剂型及规格：片剂，(1)40mg; (2)120mg
适应症：
（1）瑞卢戈利片（40mg）用于子宫肌瘤的治疗和症状缓解（月经过多、下腹痛、下背部疼痛、贫血）。
（2）瑞卢戈利片（120mg）用于治疗晚期前列腺癌患者。
药理作用:
瑞卢戈利是一种口服的促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，可以阻断内源性GnRH与GnRH受体的结合，抑制黄体生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和释放，降低睾酮和雌二醇等性激素水平，治疗包括子宫内膜异位症、子宫肌瘤和前列腺癌在内的激素依赖性疾病。
2. 国内外上市情况
（1）原研上市情况
2019年1月8日，武田公司的瑞卢戈利片（40mg）获日本PMDA批准上市，商品名：Relumina，用于子宫肌瘤的治疗和症状缓解。2020年12月18日，Myovant Sciences公司的瑞卢戈利片（120mg）获美国FDA批准上市，商品名：Orgovyx，用于治疗晚期前列腺癌患者。
公开数据显示，瑞卢戈利2019年全球销售额约为1.22亿美元，市场前景广阔，被认为是潜在的重磅药物。化合物专利2024年到期。
（2）国内仿制情况
国内无本品原研参比和仿制产品上市，无制剂注册申报。原料药有先声药业有限公司和天津泰普制药有限公司2家备案，目前状态为I。
3. 项目进度
（1）原料完成小试研究，正在进行中试放大。
（2）制剂处方及工艺初步确定，与原研产品质量对比一致。