近日，我院新药评价中心（以下简称“评价中心”）助力中药创新药研发再结硕果。由苏州玉森新药开发有限公司自主研发的中药1.1类新药“小儿润通糖浆”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可。该药物拟用于治疗小儿便秘（食积症），为我国儿童用药领域提供了新的潜在治疗选择。

破解儿童用药评价难题，系统完成幼龄动物药效及毒理研究

儿童用药研发因涉及生长发育特殊阶段，对非临床安全性评价提出了远超成人用药的严苛要求。评价中心作为小儿润通糖浆项目的非临床评价合作伙伴，严格参照ICH S11等国际指导原则，凭借对儿童用药的丰富经验积累，针对性设计并系统性完成了该品种对幼龄动物的全套药效学和毒理研究，助力品种获批。

拓展评价维度，构筑儿童专属安全屏障

除常规毒理学指标评价外，评价中心技术团队针对儿童用药评价需求，建立了幼龄动物的体格、神经反射、骨骼及生殖功能发育等评价技术体系，最大程度地揭示药物的潜在风险，保障用药安全。

此次“小儿润通糖浆”临床试验的获批，标志着评价中心在“中药”与“儿童用药”这一高价值交叉领域的技术服务能力再次获得验证。未来，评价中心将继续秉承“科学、规范、创新、服务”的发展理念，致力于为医药创新企业提供高效、可靠的临床前一站式评价解决方案，助力我国儿童用药研发水平提升，为守护儿童健康贡献专业力量。

（撰稿：张燕华/摄影：张玉泉）