山东省药学科学院分析测试中心 山东省药学科学院分析测试中心实验室面积4000余平方米，拥有完善的药物分析设施和仪器设备，主要从事化学药物、天然药物、生物药物、海洋药物及其制剂的质量控制和分析检测工作，包括药物的结构确证、质量研究、标准制定、稳定性研究、CTD申报资料整理工作，以及其涉及的晶型、异构体、基因毒性杂质、元素杂质分离分析等新技术、新方法、新标准的研究，与药物分析研究相关的试验设计、方法验证和对照品标化，化学药物及中药创新药研究、药物制剂质量一致性评价、药学变更研究等工作。 中心实验室配备了高分辨液质联用仪、GC-MS、ICP-MS、超高效液相色谱仪，液相色谱仪、气相色谱仪、离子色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外-可见分光光度计、红外分光光度计、激光粒度仪、自动取样溶出仪等大型仪器100多台套，设备总值6000余万元。中心在承担本院新药研发过程中的质量分析与控制的同时，作为山东省大型仪器设备共享平台的协作单位，中心依托大型仪器共享网，为社会提供药品、食品、保健品、医疗器械的检验检测、药物与包材相容性试验、透皮给药制剂体内外相关性研究、多糖类产品杂质研究及其它与分析检测相关的公共技术服务；中心自加入省大型仪器设备“创新券”试点单位以来取得良好成绩，被评为山东省大型仪器“创新券”试点先进单位。 中心先后承担了科技部国家综合性新药研究开发技术大平台、国家山东创新药物孵化基地的药物分析与质量控制平台、山东省重点研发计划“药物一致性评价共性关键技术研究”、“国家糖药物质量控制研究与评价重点实验室”等多个平台的建设工作；作为独立承担单位，还承担了山东省管企业技术创新项目——“药物分析与质量控制中心创新能力建设”，获评山东省药学会科学技术一等奖，通过该平台的搭建，目前中心同时拥有药物杂质研究、药物与包材相容性研究、标准物质制备、生物样品分析四大技术体系，为新药研发提供相应服务；近年来累计承担80余项国家、省部级立项课题的分析研究工作。 按照国家对实验数据可靠性的要求，中心建立了研发数据网络化管理平台，配备了沃特世、安捷伦、岛津三套网络版色谱工作站。平台对用户权限实行分级管理，实现检测数据从采集、存储、分析处理到结果输出全过程网络化，以确保实验数据真实、规范、可溯源，符合ALCOA+CCEA国际化规范。 中心现有科研人员50余人，其中硕士及以上学历29人，约占60%，高级职称24人，约占50%，山东省有突出贡献中青年专家1人，享受国务院政府特殊津贴1人。专业涵盖药物分析、药学、分析化学、应用化学、高分子材料等多学科，形成了一支专业结构合理、富有创新精神、学术水平高、技术能力强的科研队伍。 近年来累计完成各种药品质量研究工作百余项，涉及原料药、片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、眼用制剂、乳膏剂、凝胶剂、气雾剂、喷雾剂、滴耳剂、缓释片 微丸、口腔贴片等多种剂型；承接口服固体制剂一致性评价项目十余项，并建立了透明质酸、黄原胶、聚谷氨酸等多糖类药物及其制剂的质控技术；完成了银杏叶滴剂、黄蜀葵花总黄酮口腔贴片等天然药物及其制剂的质量研究及质量标准制定。近五年获各类批件23项，其中包括创新药临床许可6项，1 2类药品注册批件2项，申请相关发明专利近30项，获专利授权近20项，发表核心期刊文章50余篇。 分析测试中心全体同仁精诚团结，通力协作，取得了丰硕的成果，受到了广泛的赞誉，获评科学技术奖多项，涉及中国商业联合会科学技术奖、山东省科技进步奖、山东省药学会科学技术奖、山东省技术市场科技金桥奖、山东省分析测试协会科学技术奖、山东标准化协会科学技术奖个人奖；参与制定并发布《山东省药品研制机构药品研发质量体系管理指南》团体标准；获济南市检验检测产业技术创新联盟成员单位；获“山东省创新型班组”及“山东省工人先锋号”荣誉称号。