我院研发的1.1类创新药“十味疏风颗粒”获批临床试验许可
2024-12-17 15:32:28
近日，我院研发的“十味疏风颗粒”获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可，标志着省药科院在推动中药传承创新发展以及科技创新高质量发展方面迈出重要一步。
“十味疏风颗粒”为1.1类中药创新药，含苦参等10味中药，为中医临床经验方，至今临床应用40余年，具有疏风除湿，清热活血的功效，对急性湿疹、慢性湿疹治愈率极高，且与化药相比具有复发率低，不良反应少等优势。项目组历时2年，在研发过程中克服了多种药材混煎时发生成分变化，导致有效成分难以监控、检测的难点，解决了产品吸湿性强、稳定性差等问题，最终建立了基于活性成分的多指标中药质量控制方法，获得NMPA临床默示许可。
近年来，山东省药学科学院始终秉承“以企业为主体，市场为导向，产研结合”的技术创新协作体系，致力于持续挖掘具有人用经验的中药方剂，依托中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，实现1.1类中药复方制剂创新药的持续性研发。未来，省药科院将持续“引导科技人员摒弃浮夸、祛除浮躁，坐住坐稳冷板凳”，为中医药传承创新和鲁商集团高质量发展作出更大贡献。
（撰稿：袁振海 陈明）