我院助力瑞阳制药1.1类新药母苏颗粒获批临床试验
2024-06-11 15:21:50
近日，由瑞阳制药股份有限公司开发的母苏颗粒获批临床试验。该产品注册分类为中药新药1.1类。
山东省药学科学院新药评价中心作为瑞阳制药的合作伙伴，在遵循NMPA指导原则的基础上，根据项目需求制订了严谨缜密的设计方案，完成中药1.1类创新药母苏颗粒的临床前安全性评价研究，助力其获得国家药品监督管理局的药物临床试验默认许可。
山东省药学科学院新药评价中心作为山东省领先的药物非临床评价公共服务平台，具有近二十年GLP条件下药物安全性评价和三十余年新药药理研究经验。先后通过国家NMPA的GLP认证、国际AAALAC认证和CNAS化学品GLP认证。为目前山东省规模最大、项目最全、开展GLP时间最早，多次（2006、2010、2015、2021）通过国家GLP认证资质机构；山东省首家、目前唯一一家通过国际AAALAC认证的药物非临床评价研究机构。提供个性化方案设计和包括新药筛选、药效学、药代动力学及安全性评价的“一站式”临床前评价研究技术服务。
（撰稿：李晓亮）