我院助力汉康医药2类改良新药HKG-320注射液获批临床试验
2024-05-06 16:01:16
近日，由天津市汉康医药生物技术有限公司（以下简称“汉康医药”）开发的HKG-320注射液获批临床，该产品注册分类为改良型新药2类，拟开发用于降低成人急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后再出血风险。
HKG-320注射液是一种钾离子竞争性酸阻滞剂，与临床常用的静脉给药质子泵抑制剂相比，HKG-320注射液具有起效迅速、抑酸作用大、抑酸持续时间长、夜间酸突破发生率低、个体差异小及饮食影响作用小等优点，可满足未被满足的市场需求，具有优秀的临床开发价值和市场应用前景。
山东省药学科学院新药评价中心（以下简称“中心”）作为山东省高水平新药研发机构，凭借“国家山东创新药物孵化基地药物安全性评价单元平台”、“山东省重大新药创制平台药物安全性评价单元平台”、“山东省抗体和疫苗生物技术药物临床前评价公共服务平台”以及多年的成功申报经验，与汉康医药紧密配合，制订了严谨缜密的试验方案，协调各研发试验排期，仅用时5个月的时间完成了符合GLP规范的药效学、药代动力学和毒理学临床前评价研究，确保项目顺利推进，为HKG-320获批临床提供有力支持。
（撰稿：李晓亮）