我院研发的国内首个聚乳酸基可吸收“口腔修复膜”获批注册
2023-03-10 22:33:41
近日，由山东省药学科学院主持研发的、国内首个以可吸收聚乳酸为核心原料的“口腔修复膜”顺利通过CMDE技术审评，获批第三类医疗器械注册证。
“口腔修复膜”项目历经8年艰辛与磨砺：制备工艺反复调整，体内外降解多方验证，特殊检测资质难寻，临床试验遭遇疫情……八年间研发团队不懈努力，通过自主开发可吸收聚酯材料，设计构建三维梯度微孔结构，精准调控膜降解速率与组织修复相匹配，最终高质量完成项目研究。该项目在研发过程中获批山东省重点研发计划项目，获批授权发明专利3项，发表学术论文5篇，获评山东生物医学工程学会科学技术奖一等奖。
项目成功获批注册，标志着我院自主开发和产业化的可吸收聚酯材料得到认可，也标志着我院医疗器械研发能力迈上一个新台阶，并为其它可吸收植入医疗器械研发注册奠定坚实基础。
（撰稿：刘阳）