我院研发的两个化学药品注册成功
2023-03-02 22:31:39
近日，山东省药学科学院主持研发的4类化学原料药依折麦布通过技术审评（备案为“A”），4类化学药品依折麦布片（10mg）获得药品注册证。
我国高血脂类疾病患者众多，且有愈演愈烈的趋势。依折麦布是一种胆固醇吸收抑制剂，它对抑制胆固醇吸收的靶点（空肠刷状缘Ni-emann-Pick C1样蛋白“NPC1L1”）具有特殊的选择性。多项研究表明依折麦布与他汀类药物联合使用，具有互补效应，可进一步提高降脂效能，应用前景广阔。该项目在研发过程中遇到了国家药品审评政策的变化，国内外标准的提升及将工艺路线前延4步反应等技术挑战，增加了研发难度和工作量，延长了研发周期。为了保证产品的安全性、有效性和质量可控，项目组采用HPLC法、HPLC-MS法、GC法、GC-MS法及反相手性色谱柱串联使用等方法，开发了6个手性异构体、10个基因毒性杂质的检测方法，并对整个合成路线中的杂质传递进行了深入全面的研究。基于该项目的研究成果，发表核心期刊论文2篇，授权发明专利1项。在研发团队的共同努力下，最终高水准地实现了自制产品与参比制剂的质量一致性，一次性通过了人体生物等效性试验，并最终通过国家药品监管部门组织的技术审评，获得药品注册证。
该项目的注册成功，在我院药品研发史上添加了浓厚一笔，为其它药品的研发提供了宝贵经验。
（撰稿：刘延新）