喜讯！我院新药评价中心助力单抗新药获临床批件
2022-05-03 22:01:15
山东省药学科学院新药评价中心（以下简称“中心”）承担并完成了普米斯生物技术（珠海）有限公司自主研发的人源化抗CD73单抗——PM1015注射液的相关非临床研究。该产品于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。
CD73在肿瘤免疫微环境中主要通过介导腺苷的生成而发挥抑制性免疫调节作用。PM1015通过结合独特的抗原表位，同时对膜型和可溶性CD73的酶活活性产生阻断作用，未见“钩状效应”（hook effect）；体内药效学试验表明，PM1015可剂量依赖性抑制多种小鼠肿瘤模型的生长，与抗PD-1单抗联用可显著增强后者的抗肿瘤作用。在相关种属恒河猴体内表现出具有可开发为抗体类药物的药代动力学特征；经静脉注射重复给药4周，动物耐受性良好，未见明显毒性反应，最高非严重毒性剂量（HNSTD）为500mg/kg，高于预期临床推荐剂量的10倍。以上非临床研究结果提示，PM1015有望为肿瘤患者带来新的治疗选择。
中心始终致力于抗体类药物非临床药代动力学和安全性评价研究相关的技术积累和平台建设并获批山东省抗体和疫苗公共服务平台。中心依托平台建设成果、遵循GLP规范、高效完成了PM1015注射液的全套非临床安全性评价和药代动力学研究。该项目自2021年5月4日立项后，中心以高度的责任感和执行力完成了项目背景和申报路径调研，迅速组建了包括专题负责人、供试品分析、生物分析、实验技术人员、病理专家和QA在内的项目团队，从实验动物保障到试验方案生效、从供试品分析方法转移到生物分析方法验证、从一般临床观察到大体解剖和组织病理学检查、从每一次严谨的方案变更到最终结题阶段字斟句酌的报告撰写，我们把每一个功能版块的工作做实、做细，把对合规性的理解和执行落实到每一个环节，把精细的项目管理运用到上下游协作的点点滴滴，把对每一个症状的分析转化为对供试品体内行为的深入理解。最终在委托方的支持下，我们仅用了5个月的时间便完成了支持IND申报的所有研究，获得了委托方的高度好评。目前，中心已与委托方建立了长期可持续的战略合作关系。
PM1015注射液顺利获批IND，是中心发展史上又一里程碑，标志着中心向生物技术药物非临床研究领域迈出了坚实的一步，也为中心前瞻性药物评价业务的拓展奠定了坚实基础！坚持高标准持续提升软技能，与优质企业共成长，全方位赋能创新药研发是我们坚持不动摇的光荣使命！
（撰稿：高梅）