新药评价中心顺利完成CNAS GLP线上远程评审
2022-04-11 21:50:22
近日，山东省药学科学院新药评价中心以线上远程评审的方式接受了为期2天的CNAS GLP检查。受疫情影响，为保证检查评审工作如期进行，此次检查评审创新性采用了电子资料审阅+现场视频相结合的方式进行。
对于首次接受线上远程评审，中心管理层给予高度重视，与评审专家进行充分沟通，不断优化部署每一个关键点。因线上审评要求同线下审评一致，在电子文件准备方面，涉及GLP原则全部十个完整要素，需提供的文件纷繁复杂且时间紧迫。在保证现有工作正常开展的前提下，质量保证部全体人员相互配合完成了几十个实验环境场点和上百台（套）仪器设备现场照片的拍摄、三千多页文件资料的扫描，最终按照检查组要求提前两个工作日完成了全部电子文档的准备。在现场视频准备方面，各部门工作人员相互配合，通过3次模拟测试，不断完善视频直播效果，为确保拍摄设备及人员在最佳状态下实现场景切换的无缝衔接，经过不断探索最终采用了双路线视频拍摄方式。评审过程中，每个实验室由专人负责实施全面精细讲解，将过去现场检查时被动问询转变为主动呈现，直观展示了中心良好的发展运行动态，评审专家组对此次线上远程评审给予了高度肯定和一致认可。
立足新发展，绘制新蓝图。此次线上远程评审不仅很好地展现了新药评价中心科学、规范的管理体系和运行模式，也为后续其他线上远程认证评审活动提供了经验与思路。
（撰稿：蒋婀娜，郑智勇/摄影：李晓亮）