严于律己，开拓进取 ——新药药理研究中心建立质量保证体系
2020-10-26 17:36:40
为顺应2019年11月出台的《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第二部分实验设计、实施质量保证（征求意见稿）》要求，根据新版《药品管理法》、《药品注册管理办法》及医疗器械的各项指导原则，本年度新药药理研究中心建立了包含9类120项SOP的质量保证体系，为临床前药品有效性及医疗器械功效与安全性评价研究提供了质量保证。
遵循GLP的管理理念，药理中心构建了符合工作实际情况的质量保证体系，其中已生效的SOP包括管理制度（ADM）12项、药效试验（PD）23项、药代试验（PK）10项、医疗器械有效性及安全性试验（MD）11项、新药筛选相关试验（DS）4项、质量保证（QAU）14项、实验技术（ETP）18项、实验设备（EQP）24项、分析测试（ANA）4项。药理中心质量保证体系将随着中心的发展不断完善。
经过前期中心负责人及质量保证负责人的督导检查，核实工作开展情况，查找问题并进行整改，以及对中心全体员工进行动员培训等一系列措施，中心质量保证工作已步入正轨，下一步将按计划对中心员工的标准化操作规范进行专业培训。
质量保证体系的建立，确保了药理研究注册申报资料的规范性、真实性和可溯源性，标志着我院药理学研究的规范性迈上了一个新的台阶，对药理中心做大做强，打造特色专业优势，有积极的推进作用。
（撰稿：刘纯，马玉奎/摄影：刘纯）