药物制剂研究所举行“化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价相关政策”内部培训会
2020-06-04 17:15:15
为更好地开展注射剂仿制药一致性评价项目的研发工作，2020年5月29日，山东省药学科学院药物制剂研究所组织召开了“化学药物注射剂仿制药质量和疗效一致性评价相关政策”内部培训会。
在口服固体制剂一致性评价工作的基础上，国家药品监督管理局近期发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，国家药品监督管理局药品审评中心配套发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》，这标志着化学药品注射剂仿制药一致性评价正式启动。培训会上，药物制剂研究所所长李大伟为大家从公告的出台背景、评价对象、时间要求、审评时限等方面进行了解读；全体人员一起学习了化学药品注射剂和特殊注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求，使科研人员对注射剂仿制药质量和疗效一致性评价研究工作有了更加完整而清晰的思路，包括参比制剂的选择、处方工艺研究要求、原辅包质量控制技术要求、质量研究与控制技术要求、稳定性研究技术要求、改规格注射剂的研究、药品说明书和药品标准的制定等；认真梳理了化学药品注射剂仿制药质量与疗效一致性评价申报资料要求，并与固体制剂申报资料要求进行了对比，为后期进行注射剂仿制药研究申报资料的撰写提供了宝贵的借鉴。大家纷纷表示，会后将认真学习相关政策，为承接注射剂仿制药一致性评价研究工作做好准备。
药物制剂研究所全体科研人员参加了此次培训会。
（撰稿/摄影：刘正平）