医疗器械咨询服务
2024-12-24 17:46:45
为了满足山东省内医疗器械生产及经营企业对产品开发、注册、生产及经营规范的需求，多年来我院一直开展医疗器械咨询服务业务，为企业提供规范的与医疗器械产品注册、质量体系建立、企业开办相关的技术指导及资料编写服务。
我院从事医疗器械咨询服务的人员均拥有高级工程师职称，从事医疗器械行业二十余年，在国内医疗器械标准化制定、医疗器械注册及备案、医疗器械产品的研发、生物材料生物学评价方面具有丰富经验。熟悉医疗器械政策法规、医疗器械生产质量管理规范要求以及ISO13485/YY0287医疗器械质量管理体系等行业管理内容。为山东省内外百余家医疗器械生产企业及经营企业进行了与医疗器械生产、注册、经营相关的咨询服务。
主要咨询服务内容：
1. 医疗器械产品技术要求编写技术服务
2. 二、三类医疗器械产品代理送样检测及检测进度跟踪技术服务
3. 医疗器械生产质量管理规范质量管理体系文件的编写及运行指导技术服务
4. 一类医疗器械产品备案及企业备案技术服务
5. 二、三类国产医疗器械产品首次注册、延续注册、变更注册技术服务
6. 二、三类进口医疗器械产品首次注册、延续注册、变更注册技术服务
7. 医疗器械生产企业许可证核发、变更、延续技术服务
8. 医疗器械经营企业许可证核发、变更、延续技术服务
