恩杂鲁胺及胶囊
2024-01-10 09:32:19
1.基本情况
产品名称：恩杂鲁胺（恩扎卢胺）胶囊（40mg）
注册分类：化药4类
分子式：C21H16F4N4O2S
分子量：464.44
剂型及规格：恩扎卢胺软胶囊剂（40mg）、恩扎卢胺片剂（40mg）、恩扎卢胺片剂（80mg），商品名均为XTANDI。
适应症：有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者；雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。
药理作用: 恩杂鲁胺作为新一代选择性雄激素受体拮抗剂，是一种针对雄激素受体信号传导通路的新型药物，可作用于雄激素受体信号通路的不同阶段，竞争性结合雄激素受体的配体结合域，并抑制雄激素受体的核转位，同时也能抑制雄激素受体与DNA的相互作用。
2.国内外上市情况
2012年9月，恩杂鲁胺在美国获批上市；2013年6月，该药物在欧洲获批上市；2013年7月，该药物在英国获批上市；2014年4月，该药物在德国和法国上市；2018年6月，在日本获批上市；阿斯利康生产的恩扎卢胺软胶囊于2019年11月被NMPA批准进口。
2019年11月，原研厂家Astellas Pharma Europe B.V.生产的恩扎卢胺软胶囊（40mg）已被NMPA批准中国上市。
目前，已有江苏豪森药业、齐鲁制药两家药企生产的恩扎卢胺软胶囊（40mg）仿制药在中国上市。
3.项目进度
（1）原料完成小试放大及质量研究。
（2）制剂完成小试工艺及质量研究。